Anvisa autoriza uso emergencial da Coronavac para crianças a partir de 6 anos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu, nesta quinta-feira, 20, autorizar o uso emergencial da vacina Coronavac para crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos. Inicialmente, o Instituto Butantan, responsável pela produção do imunizante, solicitou a liberação para crianças com mais de 3 anos, mas a agência optou por aguardar o resultado de mais estudos do uso nesta faixa etária. Também ficou vetada a aplicação da Coronavac para imunossuprimidos.

Apesar de não determinar quando começa a vacinação com esse imunizante, já que a distribuição e cronograma dependem dos Estados e do Ministério da Saúde, a Anvisa esclareceu alguns pontos: A Coronavac está liberada para a faixa etária entre 6 e 17 anos, com exceção dos imunocomprometidos e deverá ser aplicada em duas doses, com um intervalo de 28 dias. Além disso, a vacina a ser usada nesse grupo é a mesma já liberada para adultos.

A avaliação levou em conta, principalmente, um estudo de realizado no Chile com crianças que receberam o imunizante. Na ocasião, quase 2 milhões de crianças e adolescentes de 6 a 16 anos receberam a Coronavac e, entre o grupo totalmente imunizado, a efetividade da vacina foi de 74% para prevenir a infecção e doença sintomática. A taxa ainda sobe para 90% para prevenção de hospitalização e para 100% para prevenir admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), conforme informou a diretora da Anvisa Meiruze Freitas.

“Vemos um indicativo importantíssimo do perfil de desempenho da vacina no que diz respeito a casos sintomáticos e também de hospitalização em crianças”, afirmou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes Lima Santos. Segundo Mendes, “a totalidade das evidências científicas disponíveis sugere que há benefícios e segurança para a utilização da vacina na população pediátrica”.

No decorrer do processo foram avaliados estudos clínicos de fase I e II, dados preliminares dos estudos de eficácia, segurança e imunogenicidade (fase III) realizados com 14 mil crianças em cinco diferentes países, e de estudos de efetividade (fase IV) realizados com milhões de crianças no Chile. As evidências científicas disponíveis até o momento sugerem que há benefícios e segurança para a utilização da vacina na população pediátrica. A autorização levou em conta, também, a necessidade de ampliar as alternativas disponíveis para essa faixa etária.

“No Brasil, até o momento, a análise de causalidade acerca de reações adversas demonstra que a vacina Coronavac não está relacionada a nenhum óbito dentre os públicos para os quais estava disponível até então e os eventos adversos graves são considerados raros ou raríssimos. Já no cenário internacional, nos países em que a Coronavac já vem sendo aplicada para o público de 2 a 17 anos, os dados demonstram que 86% dos eventos adversos registrados nesta faixa etária são do tipo não graves”, reforçou a agência.

“Ainda assim, a aprovação para o público de 6 a 17 anos no Brasil foi condicionada ao monitoramento constante e comunicação dos eventos adversos que venham a ser registrados e à manutenção de um plano de gerenciamento para minimizar riscos, que contemple a execução de estudos de segurança pós-autorização”, acrescentou.

O Butantan já tinha solicitado o uso do imunizante para os pequenos anteriormente, em julho de 2021, mas o pedido foi negado porque a agência considerou os dados insuficientes naquele momento. O novo pedido, que resultou na autorização, foi protocolado em dezembro e, desde então, uma série de estudos e reuniões foram realizadas para que a autorização fosse concedida. Dessa vez, a decisão foi unânime, os cinco diretores votaram a favor.

Até o momento, somente a vacina de uso pediátrico da Pfizer estava autorizada para a imunização de crianças. Isso fez com que algumas capitais do país, como São Paulo e Rio de Janeiro, vivessem um momento de incertezas com a limitação de doses distribuídas pelo governo. Agora, a expectativa é de que a vacinação desse grupo avance ainda mais.